2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》輔導：新藥特殊審批

食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;

(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織希賽網會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

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