2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》輔導(dǎo)：藥品復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

(一)不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的;

(二)在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的;

(三)研究項(xiàng)目設(shè)計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的;

(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

(五)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料的;

(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;

(七)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。

第一百五十七條食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

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