執(zhí)業(yè)西藥師資格考試《西藥藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題及答案一

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1.藥品GMP認(rèn)證可分為

A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

答案：A

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

A.發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

B.發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

D.發(fā)布的“十五規(guī)劃”

E.發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

答案：A

3.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

B.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)

E.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)

答案：C

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

C.受過成人高等教育

D.受過成人中等教育

E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

答案：A

5.藥品GMP認(rèn)證是

A.對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

B.對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

D.在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

E.對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

答案：C

6.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

A.偽造、變?cè)?、買賣

B.出租、出借、買賣

C.變買、出租、出借

D.偽造、買賣、出租

E.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借

答案：E

7."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期

A.不得超過1年

B.不得超過2年

C.不得超過3年

D.不得超過4年

E.不得超過5年

答案：B

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

B.標(biāo)準(zhǔn)和制度

C.制度和記錄

D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

答案：C

9.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.設(shè)備檢修

C.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

E.設(shè)備的登記

答案：A

10.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)

A.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況

B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

E.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

答案：E

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