初級藥師相關專業(yè)知識輔導：醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范

醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）

醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制制劑應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。

制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。

制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內不得設地漏。

制劑配制管理文件主要有：

(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程;

(二)配制記錄。

配制制劑的質量管理文件主要有：

(一)物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程;

(二)制劑質量穩(wěn)定性考察記錄;

(三)檢驗記錄。制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

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