初級藥師專業(yè)知識輔導(dǎo)：普通劑型生物等效性試驗(yàn)藥品的要求

普通劑型生物等效性試驗(yàn)藥品的要求

參比藥品與受試藥品的要求

1.參比藥品

必須引用參比藥品的資料，該藥品已經(jīng)在中國獲得上市授權(quán)或特別批準(zhǔn)進(jìn)口，具有全面的資料。申請者應(yīng)該對參比藥品的選擇說明理由。對于仿制藥品申請，受試藥品通常與可從市場上獲得的參比藥品相應(yīng)的劑型比較。該藥品已有多個(gè)上市劑型時(shí)，如果能在市場上獲得，推薦使用該藥品最初批準(zhǔn)的劑型(它被用于臨床藥效學(xué)和安全性試驗(yàn))作為參比藥品。選擇用于生物等效性試驗(yàn)的參比藥品應(yīng)該基于含量分析和溶出度數(shù)據(jù)，這是申請者的責(zé)任。除非另外說明理由，用于受試藥品的批號的測得含量不應(yīng)與使用的參比藥品相差5%以上。

2.受試藥品

(1)試驗(yàn)用的受試藥品應(yīng)具有對將上市藥品的代表性。例如對于全身作用的口服固體制劑應(yīng)具備以下條件：

①受試藥品應(yīng)來自于一個(gè)不少于生產(chǎn)規(guī)模1/10的批次 ，或100 000單位，兩者中選更多的，除非另外說明理由。

②使用的生產(chǎn)批次應(yīng)該確實(shí)保證產(chǎn)品和過程在工業(yè)規(guī)模可行。在生產(chǎn)的批次規(guī)模<100 000單位時(shí)，需要整個(gè)生產(chǎn)批次的樣品供抽樣用。

③對于受試批號藥品，應(yīng)該建立其關(guān)鍵性質(zhì)量屬性的特點(diǎn)和說明，如溶出度。

④為支持申請，應(yīng)該從額外的預(yù)備性試驗(yàn)或整個(gè)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品中取樣，與生物等效性試驗(yàn)的受試批次的樣品比較，并在采用合適的溶出度檢驗(yàn)條件時(shí)應(yīng)顯示相似的體外溶出曲線。

(2)對其他全身作用的普通藥物劑型，應(yīng)該類似地論證受試藥品批次的代表性。

(3)試驗(yàn)藥品的包裝：應(yīng)該對每位受試者和每個(gè)周期分別包裝參比藥品和受試藥品，在它們被運(yùn)往試驗(yàn)地點(diǎn)之前或在試驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行包裝。包裝(包括標(biāo)簽)應(yīng)按照GMP規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)能夠清楚地鑒別對每位受試者在每個(gè)試驗(yàn)周期給予的藥品。

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