初級藥師專業(yè)知識輔導：生物等效性的基本概念

生物等效性的基本概念

如果含有相同活性物質(zhì)的兩種藥品藥劑學等效或藥劑學可替代，并且它們在相同的摩爾劑量下給藥后，生物利用度(速度和程度)落在預定的可接受限度內(nèi)，則被認為生物等效。設置這些限度以保證不同制劑中藥物的體內(nèi)行為相當，即兩種制劑具有相似的安全性和有效性。

在生物等效性試驗中，一般通過比較受試藥品和參比藥品的相對生物利用度，根據(jù)選定的藥動學參數(shù)和預設的接受限，對兩者的生物等效性作出判定。血漿濃度-時間曲線下面積AUC反映暴露的程度，最大血漿濃度Cmax以及達到最大血漿濃度的時間tmax是受到吸收速度影響的參數(shù)。

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